สร้างโรงงาน ให้ได้มาตรฐาน GMP ต้องออกแบบอย่างไรบ้าง
สร้างโรงงาน ให้ได้มาตรฐาน GMP ต้องออกแบบอย่างไรบ้าง
ผู้ประกอบการหลายรายที่วางแผนสร้างโรงงานผลิตอาหาร ยา หรือเครื่องมือแพทย์ มักเข้าใจผิดว่ามาตรฐาน GMP เป็นเรื่องที่ค่อยไปขอทีหลังหลังก่อสร้างเสร็จได้ ทั้งที่ในความเป็นจริง ข้อกำหนดของ GMP จำนวนมากต้องถูกวางไว้ตั้งแต่ขั้นตอนออกแบบอาคาร ทั้งการเลือกทำเล วัสดุพื้นผิว ระบบระบายอากาศ และผังการแบ่งพื้นที่การผลิต หากออกแบบไม่ถูกต้องตั้งแต่แรก อาจต้องรื้อปรับปรุงภายหลัง ซึ่งเสียทั้งเวลาและงบประมาณมากกว่าการวางแผนให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น
บทความนี้สรุปข้อกำหนดหลักที่ส่งผลต่อการออกแบบและก่อสร้างโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP เพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นข้อมูลประกอบการวางแผนก่อนเริ่มโครงการ
มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) คืออะไร เกี่ยวข้องกับการก่อสร้างโรงงานอย่างไร
GMP (Good Manufacturing Practice) คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้รับรองว่ากระบวนการผลิตสินค้ามีความปลอดภัยและมีคุณภาพสม่ำเสมอ ครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งโรงงาน โครงสร้างอาคาร เครื่องจักรอุปกรณ์ กระบวนการผลิต ไปจนถึงการจัดเก็บและขนส่ง สำหรับประเทศไทย โรงงานผลิตอาหารต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง ส่วนโรงงานยาและเครื่องมือแพทย์จะมีมาตรฐานเฉพาะทางเพิ่มเติม เช่น cGMP ที่เข้มงวดกว่า
สิ่งที่ผู้ประกอบการควรทราบคือ GMP ไม่ได้ตรวจแค่ตัวผลิตภัณฑ์ปลายทาง แต่ตรวจตั้งแต่ “สภาพแวดล้อมของสถานที่ผลิต” ทำให้การออกแบบอาคารกลายเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญของการขอมาตรฐาน ไม่ใช่ขั้นตอนที่แยกออกจากงานก่อสร้าง
6 ด้านหลักของ GMP ที่ส่งผลต่อการออกแบบอาคาร โรงงาน
มาตรฐาน GMP ครอบคลุมเนื้อหา 6 ด้าน โดยด้านที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับงานก่อสร้างคือด้านแรก แต่อีก 5 ด้านก็มีผลต่อการวางผังและระบบอาคารเช่นกัน
| ด้าน GMP | ผลกระทบต่อการออกแบบอาคาร |
| สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต | กำหนดทำเล วัสดุพื้น-ผนัง-เพดาน ระบบระบายน้ำ |
| เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต | ต้องเผื่อพื้นที่ติดตั้งและบำรุงรักษาตั้งแต่ผังอาคาร |
| การควบคุมกระบวนการผลิต | ต้องแบ่งโซนการผลิตเป็นสัดส่วนชัดเจน |
| การสุขาภิบาล | ต้องมีระบบระบายน้ำเสียและกำจัดของเสียแยกจากพื้นที่ผลิต |
| การบำรุงรักษาและทำความสะอาด | พื้นผิวต้องออกแบบให้ทำความสะอาดง่าย ไม่มีมุมอับ |
| บุคลากร | ต้องมีพื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้าและล้างมือแยกก่อนเข้าโซนผลิต |
ข้อกำหนดด้านทำเลที่ต้องพิจารณาตั้งแต่เลือกที่ดิน
ก่อนเซ็นสัญญาซื้อหรือเช่าที่ดิน ควรตรวจสอบสภาพแวดล้อมโดยรอบให้สอดคล้องกับเกณฑ์ GMP เพราะเป็นปัจจัยที่แก้ไขไม่ได้ภายหลัง ทำเลที่เหมาะสมควรไม่มีการสะสมสิ่งปฏิกูลหรือของเสียในบริเวณใกล้เคียง ไม่มีฝุ่นควันผิดปกติจากโรงงานข้างเคียง ไม่มีฟาร์มปศุสัตว์หรือแหล่งเพาะพันธุ์สัตว์ในรัศมีใกล้ และไม่มีปัญหาน้ำท่วมขังที่อาจกระทบระบบระบายน้ำของโรงงาน
หากเลือกที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ข้อดีคือระบบสาธารณูปโภคส่วนใหญ่ถูกวางแผนมาให้รองรับมาตรฐานอุตสาหกรรมอยู่แล้ว แต่ก็ยังต้องตรวจสอบผังโรงงานข้างเคียงในนิคมประกอบด้วย เพราะบางนิคมมีการผสมผสานโรงงานหลายประเภทซึ่งอาจกระทบสภาพแวดล้อมของโรงงานที่ต้องการมาตรฐานสุขอนามัยสูง
โครงสร้างอาคาร พื้น ผนัง เพดาน ที่ผ่านมาตรฐาน GMP
จุดที่ผู้ประกอบการมักมองข้ามคือการเลือกวัสดุก่อสร้างที่เหมาะกับพื้นที่การผลิตแต่ละโซน วัสดุที่ใช้ในโรงงานทั่วไปอาจไม่ผ่านเกณฑ์ GMP แม้จะดูแข็งแรงเพียงพอสำหรับใช้งานทั่วไปก็ตาม
| ส่วนอาคาร | วัสดุที่ใช้ในโรงงานทั่วไป | วัสดุที่เหมาะกับโรงงานมาตรฐาน GMP |
| พื้น | คอนกรีตขัดมันหรือปูกระเบื้อง | Epoxy หรือ Polyurethane Concrete (PU) ทนสารเคมี ไม่สะสมเชื้อ |
| ผนัง/เพดาน | ผนังปูนฉาบทาสีทั่วไป | Sandwich Panel ผิวเรียบ ไร้รอยต่อ ทำความสะอาดง่าย |
| แสงสว่าง | โคมไฟทั่วไป | โคมไฟชนิดป้องกันการแตกกระจาย ป้องกันเศษวัสดุปนเปื้อน |
| มุมพื้น-ผนัง | มุมฉาก 90 องศา | มุมโค้ง (Coving) ลดการสะสมฝุ่นและเชื้อจุลินทรีย์ |
พื้นโรงงานต้องมีความลาดเอียงเพียงพอเพื่อไม่ให้น้ำขัง พร้อมทางระบายน้ำที่ออกแบบให้สอดคล้องกับตำแหน่งเครื่องจักรและขั้นตอนการทำความสะอาดประจำวัน ส่วนผนังและเพดานควรเลือกวัสดุที่ไม่มีรอยต่อมากเกินไป เพราะรอยต่อคือจุดที่ฝุ่นและความชื้นสะสมได้ง่ายที่สุด
ระบบสนับสนุนที่ต้องออกแบบคู่กับโครงสร้างอาคาร
นอกจากโครงสร้างหลัก ยังมีระบบสนับสนุนที่ต้องวางแผนตั้งแต่ขั้นตอนออกแบบเช่นกัน
- ระบบระบายอากาศ ต้องออกแบบให้มีการหมุนเวียนอากาศเพียงพอ ป้องกันความอับชื้นซึ่งเป็นแหล่งเพาะเชื้อจุลินทรีย์ สำหรับโรงงานยาหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการ Cleanroom อาจต้องมีระบบกรองอากาศและควบคุมแรงดันอากาศระหว่างโซนเพิ่มเติม
- ระบบป้องกันสัตว์และแมลง ต้องออกแบบช่องเปิด ประตู หน้าต่าง ให้มีมาตรการป้องกันตั้งแต่โครงสร้าง ไม่ใช่พึ่งพาการฉีดพ่นสารเคมีภายหลัง
- พื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้าและสุขาภิบาลบุคลากร ต้องอยู่ก่อนทางเข้าโซนผลิต แยกชัดเจนจากพื้นที่สำนักงานทั่วไป เพื่อป้องกันการนำสิ่งปนเปื้อนจากภายนอกเข้าสู่พื้นที่การผลิต
- การแบ่งโซนการผลิต ต้องแยกพื้นที่รับวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ และพื้นที่จัดเก็บสินค้าสำเร็จรูปออกจากกันอย่างเป็นระบบ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross Contamination) ระหว่างขั้นตอน
ทำไมควรเลือก บริษัทผู้รับเหมาก่อสร้าง ที่มีประสบการณ์งานโรงงานมาตรฐาน GMP โดยเฉพาะ
บริษัทรับเหมาก่อสร้างโรงงานที่ให้ความสำคัญกับความพึงพอใจของลูกค้าในระยะยาว มักมีบริการหลังการขายและระยะเวลาการรับประกันผลงานที่ชัดเจน ช่วยให้ผู้ประกอบการมั่นใจได้แม้หลังส่งมอบงานแล้ว
ขั้นตอนการทำงานตั้งแต่ต้นจนจบ
การออกแบบโรงงานให้ผ่านมาตรฐาน GMP ต้องอาศัยความเข้าใจทั้งด้านวิศวกรรมโครงสร้างและข้อกำหนดเฉพาะทางไปพร้อมกัน ผู้รับเหมาที่ไม่เคยทำงานลักษณะนี้มาก่อนอาจออกแบบโครงสร้างได้แข็งแรง แต่พลาดรายละเอียดที่ส่งผลต่อการขอมาตรฐาน เช่น มุมโค้งพื้น-ผนัง ตำแหน่งท่อระบายน้ำ หรือการแบ่งโซนที่ไม่สอดคล้องกับ Flow การผลิตจริง ซึ่งท้ายที่สุดต้องรื้อแก้ไขภายหลัง เสียทั้งเวลาและงบประมาณมากกว่าการวางแผนให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น
ทีมผู้รับเหมาที่เคยผ่านงานโรงงานที่ต้องการมาตรฐานเฉพาะทาง เช่น โรงงานที่ต้องมี Cleaning Room และควบคุมมาตรฐาน cGMP จะช่วยให้กระบวนการออกแบบและขออนุญาตราบรื่นกว่า เพราะเข้าใจทั้งข้อกำหนดทางเทคนิคและขั้นตอนเอกสารที่เกี่ยวข้อง
การสร้างโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP ไม่ใช่เรื่องที่ทำได้หลังก่อสร้างเสร็จ แต่ต้องวางแผนตั้งแต่การเลือกทำเล วัสดุก่อสร้าง ไปจนถึงระบบสนับสนุนต่างๆ หากผู้ประกอบการวางแผนตั้งแต่ต้นร่วมกับผู้รับเหมาที่มีประสบการณ์เฉพาะทาง จะช่วยลดความเสี่ยงเรื่องต้องรื้อแก้ไขภายหลัง และทำให้ขั้นตอนขอมาตรฐานเป็นไปได้ราบรื่นกว่า
คำถามที่พบบ่อย
ไม่ใช่ทุกประเภท แต่โรงงานที่เกี่ยวข้องกับอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ ส่วนใหญ่จำเป็นต้องได้มาตรฐาน GMP ตามที่กฎหมายกำหนด ควรตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องก่อนเริ่มโครงการ
ทำได้ แต่มักมีค่าใช้จ่ายและใช้เวลามากกว่าการวางแผนตั้งแต่ต้น เพราะบางรายการ เช่น โครงสร้างพื้นที่ลาดเอียง หรือตำแหน่งท่อระบายน้ำ ต้องรื้อพื้นบางส่วนเพื่อแก้ไข
Epoxy เหมาะกับพื้นที่ที่ไม่ต้องรับแรงกระแทกหรือสารเคมีรุนแรงมาก ส่วน PU (Polyurethane Concrete) ทนความร้อนและสารเคมีได้ดีกว่า เหมาะกับพื้นที่ผลิตที่ต้องล้างทำความสะอาดบ่อยด้วยน้ำร้อนหรือสารเคมี ควรเลือกตามลักษณะกระบวนการผลิตจริง
ส่วนใหญ่ต้องการมาตรฐาน cGMP (current Good Manufacturing Practice) ซึ่งเข้มงวดกว่า และมักต้องมีห้อง Cleanroom ควบคุมความสะอาดของอากาศเพิ่มเติม ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบโรงงานเฉพาะทางตั้งแต่ขั้นตอนแรก
มีประสบการณ์ก่อสร้างโรงงานที่ต้องควบคุมมาตรฐานเฉพาะทาง รวมถึงโครงการที่มีข้อกำหนดด้าน Cleaning Room และ cGMP สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์