สร้างโรงงาน ให้ได้มาตรฐาน GMP ต้องออกแบบอย่างไรบ้าง

สร้างโรงงาน ให้ได้มาตรฐาน GMP ต้องออกแบบอย่างไรบ้าง

    ผู้ประกอบการหลายรายที่วางแผนสร้างโรงงานผลิตอาหาร ยา หรือเครื่องมือแพทย์ มักเข้าใจผิดว่ามาตรฐาน GMP เป็นเรื่องที่ค่อยไปขอทีหลังหลังก่อสร้างเสร็จได้ ทั้งที่ในความเป็นจริง ข้อกำหนดของ GMP จำนวนมากต้องถูกวางไว้ตั้งแต่ขั้นตอนออกแบบอาคาร ทั้งการเลือกทำเล วัสดุพื้นผิว ระบบระบายอากาศ และผังการแบ่งพื้นที่การผลิต หากออกแบบไม่ถูกต้องตั้งแต่แรก อาจต้องรื้อปรับปรุงภายหลัง ซึ่งเสียทั้งเวลาและงบประมาณมากกว่าการวางแผนให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น
    บทความนี้สรุปข้อกำหนดหลักที่ส่งผลต่อการออกแบบและก่อสร้างโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP เพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นข้อมูลประกอบการวางแผนก่อนเริ่มโครงการ

มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) คืออะไร เกี่ยวข้องกับการก่อสร้างโรงงานอย่างไร

    GMP (Good Manufacturing Practice) คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้รับรองว่ากระบวนการผลิตสินค้ามีความปลอดภัยและมีคุณภาพสม่ำเสมอ ครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งโรงงาน โครงสร้างอาคาร เครื่องจักรอุปกรณ์ กระบวนการผลิต ไปจนถึงการจัดเก็บและขนส่ง สำหรับประเทศไทย โรงงานผลิตอาหารต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง ส่วนโรงงานยาและเครื่องมือแพทย์จะมีมาตรฐานเฉพาะทางเพิ่มเติม เช่น cGMP ที่เข้มงวดกว่า
    สิ่งที่ผู้ประกอบการควรทราบคือ GMP ไม่ได้ตรวจแค่ตัวผลิตภัณฑ์ปลายทาง แต่ตรวจตั้งแต่ “สภาพแวดล้อมของสถานที่ผลิต” ทำให้การออกแบบอาคารกลายเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญของการขอมาตรฐาน ไม่ใช่ขั้นตอนที่แยกออกจากงานก่อสร้าง

สร้างโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP, มาตรฐาน GMP โรงงาน, ออกแบบโรงงาน GMP, ก่อสร้างโรงงานอาหาร GMP

6 ด้านหลักของ GMP ที่ส่งผลต่อการออกแบบอาคาร โรงงาน

มาตรฐาน GMP ครอบคลุมเนื้อหา 6 ด้าน โดยด้านที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับงานก่อสร้างคือด้านแรก แต่อีก 5 ด้านก็มีผลต่อการวางผังและระบบอาคารเช่นกัน

ด้าน GMP ผลกระทบต่อการออกแบบอาคาร
สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต กำหนดทำเล วัสดุพื้น-ผนัง-เพดาน ระบบระบายน้ำ
เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต ต้องเผื่อพื้นที่ติดตั้งและบำรุงรักษาตั้งแต่ผังอาคาร
การควบคุมกระบวนการผลิต ต้องแบ่งโซนการผลิตเป็นสัดส่วนชัดเจน
การสุขาภิบาล ต้องมีระบบระบายน้ำเสียและกำจัดของเสียแยกจากพื้นที่ผลิต
การบำรุงรักษาและทำความสะอาด พื้นผิวต้องออกแบบให้ทำความสะอาดง่าย ไม่มีมุมอับ
บุคลากร ต้องมีพื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้าและล้างมือแยกก่อนเข้าโซนผลิต

ข้อกำหนดด้านทำเลที่ต้องพิจารณาตั้งแต่เลือกที่ดิน

    ก่อนเซ็นสัญญาซื้อหรือเช่าที่ดิน ควรตรวจสอบสภาพแวดล้อมโดยรอบให้สอดคล้องกับเกณฑ์ GMP เพราะเป็นปัจจัยที่แก้ไขไม่ได้ภายหลัง ทำเลที่เหมาะสมควรไม่มีการสะสมสิ่งปฏิกูลหรือของเสียในบริเวณใกล้เคียง ไม่มีฝุ่นควันผิดปกติจากโรงงานข้างเคียง ไม่มีฟาร์มปศุสัตว์หรือแหล่งเพาะพันธุ์สัตว์ในรัศมีใกล้ และไม่มีปัญหาน้ำท่วมขังที่อาจกระทบระบบระบายน้ำของโรงงาน
    หากเลือกที่ตั้งในนิคมอุตสาหกรรม ข้อดีคือระบบสาธารณูปโภคส่วนใหญ่ถูกวางแผนมาให้รองรับมาตรฐานอุตสาหกรรมอยู่แล้ว แต่ก็ยังต้องตรวจสอบผังโรงงานข้างเคียงในนิคมประกอบด้วย เพราะบางนิคมมีการผสมผสานโรงงานหลายประเภทซึ่งอาจกระทบสภาพแวดล้อมของโรงงานที่ต้องการมาตรฐานสุขอนามัยสูง

โครงสร้างอาคาร พื้น ผนัง เพดาน ที่ผ่านมาตรฐาน GMP

    จุดที่ผู้ประกอบการมักมองข้ามคือการเลือกวัสดุก่อสร้างที่เหมาะกับพื้นที่การผลิตแต่ละโซน วัสดุที่ใช้ในโรงงานทั่วไปอาจไม่ผ่านเกณฑ์ GMP แม้จะดูแข็งแรงเพียงพอสำหรับใช้งานทั่วไปก็ตาม

ส่วนอาคาร วัสดุที่ใช้ในโรงงานทั่วไป วัสดุที่เหมาะกับโรงงานมาตรฐาน GMP
พื้น คอนกรีตขัดมันหรือปูกระเบื้อง Epoxy หรือ Polyurethane Concrete (PU) ทนสารเคมี ไม่สะสมเชื้อ
ผนัง/เพดาน ผนังปูนฉาบทาสีทั่วไป Sandwich Panel ผิวเรียบ ไร้รอยต่อ ทำความสะอาดง่าย
แสงสว่าง โคมไฟทั่วไป โคมไฟชนิดป้องกันการแตกกระจาย ป้องกันเศษวัสดุปนเปื้อน
มุมพื้น-ผนัง มุมฉาก 90 องศา มุมโค้ง (Coving) ลดการสะสมฝุ่นและเชื้อจุลินทรีย์

    พื้นโรงงานต้องมีความลาดเอียงเพียงพอเพื่อไม่ให้น้ำขัง พร้อมทางระบายน้ำที่ออกแบบให้สอดคล้องกับตำแหน่งเครื่องจักรและขั้นตอนการทำความสะอาดประจำวัน ส่วนผนังและเพดานควรเลือกวัสดุที่ไม่มีรอยต่อมากเกินไป เพราะรอยต่อคือจุดที่ฝุ่นและความชื้นสะสมได้ง่ายที่สุด

สร้างโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP, มาตรฐาน GMP โรงงาน, ออกแบบโรงงาน GMP, ก่อสร้างโรงงานอาหาร GMP

ระบบสนับสนุนที่ต้องออกแบบคู่กับโครงสร้างอาคาร

นอกจากโครงสร้างหลัก ยังมีระบบสนับสนุนที่ต้องวางแผนตั้งแต่ขั้นตอนออกแบบเช่นกัน

  • ระบบระบายอากาศ ต้องออกแบบให้มีการหมุนเวียนอากาศเพียงพอ ป้องกันความอับชื้นซึ่งเป็นแหล่งเพาะเชื้อจุลินทรีย์ สำหรับโรงงานยาหรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการ Cleanroom อาจต้องมีระบบกรองอากาศและควบคุมแรงดันอากาศระหว่างโซนเพิ่มเติม
  • ระบบป้องกันสัตว์และแมลง ต้องออกแบบช่องเปิด ประตู หน้าต่าง ให้มีมาตรการป้องกันตั้งแต่โครงสร้าง ไม่ใช่พึ่งพาการฉีดพ่นสารเคมีภายหลัง
  • พื้นที่เปลี่ยนเสื้อผ้าและสุขาภิบาลบุคลากร ต้องอยู่ก่อนทางเข้าโซนผลิต แยกชัดเจนจากพื้นที่สำนักงานทั่วไป เพื่อป้องกันการนำสิ่งปนเปื้อนจากภายนอกเข้าสู่พื้นที่การผลิต
  • การแบ่งโซนการผลิต ต้องแยกพื้นที่รับวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ และพื้นที่จัดเก็บสินค้าสำเร็จรูปออกจากกันอย่างเป็นระบบ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross Contamination) ระหว่างขั้นตอน

ทำไมควรเลือก บริษัทผู้รับเหมาก่อสร้าง ที่มีประสบการณ์งานโรงงานมาตรฐาน GMP โดยเฉพาะ

    บริษัทรับเหมาก่อสร้างโรงงานที่ให้ความสำคัญกับความพึงพอใจของลูกค้าในระยะยาว มักมีบริการหลังการขายและระยะเวลาการรับประกันผลงานที่ชัดเจน ช่วยให้ผู้ประกอบการมั่นใจได้แม้หลังส่งมอบงานแล้ว

ขั้นตอนการทำงานตั้งแต่ต้นจนจบ

    การออกแบบโรงงานให้ผ่านมาตรฐาน GMP ต้องอาศัยความเข้าใจทั้งด้านวิศวกรรมโครงสร้างและข้อกำหนดเฉพาะทางไปพร้อมกัน ผู้รับเหมาที่ไม่เคยทำงานลักษณะนี้มาก่อนอาจออกแบบโครงสร้างได้แข็งแรง แต่พลาดรายละเอียดที่ส่งผลต่อการขอมาตรฐาน เช่น มุมโค้งพื้น-ผนัง ตำแหน่งท่อระบายน้ำ หรือการแบ่งโซนที่ไม่สอดคล้องกับ Flow การผลิตจริง ซึ่งท้ายที่สุดต้องรื้อแก้ไขภายหลัง เสียทั้งเวลาและงบประมาณมากกว่าการวางแผนให้ถูกต้องตั้งแต่ต้น

    ทีมผู้รับเหมาที่เคยผ่านงานโรงงานที่ต้องการมาตรฐานเฉพาะทาง เช่น โรงงานที่ต้องมี Cleaning Room และควบคุมมาตรฐาน cGMP จะช่วยให้กระบวนการออกแบบและขออนุญาตราบรื่นกว่า เพราะเข้าใจทั้งข้อกำหนดทางเทคนิคและขั้นตอนเอกสารที่เกี่ยวข้อง

    การสร้างโรงงานให้ได้มาตรฐาน GMP ไม่ใช่เรื่องที่ทำได้หลังก่อสร้างเสร็จ แต่ต้องวางแผนตั้งแต่การเลือกทำเล วัสดุก่อสร้าง ไปจนถึงระบบสนับสนุนต่างๆ หากผู้ประกอบการวางแผนตั้งแต่ต้นร่วมกับผู้รับเหมาที่มีประสบการณ์เฉพาะทาง จะช่วยลดความเสี่ยงเรื่องต้องรื้อแก้ไขภายหลัง และทำให้ขั้นตอนขอมาตรฐานเป็นไปได้ราบรื่นกว่า

คำถามที่พบบ่อย

ไม่ใช่ทุกประเภท แต่โรงงานที่เกี่ยวข้องกับอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ ส่วนใหญ่จำเป็นต้องได้มาตรฐาน GMP ตามที่กฎหมายกำหนด ควรตรวจสอบข้อกำหนดเฉพาะของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องก่อนเริ่มโครงการ

ทำได้ แต่มักมีค่าใช้จ่ายและใช้เวลามากกว่าการวางแผนตั้งแต่ต้น เพราะบางรายการ เช่น โครงสร้างพื้นที่ลาดเอียง หรือตำแหน่งท่อระบายน้ำ ต้องรื้อพื้นบางส่วนเพื่อแก้ไข

 Epoxy เหมาะกับพื้นที่ที่ไม่ต้องรับแรงกระแทกหรือสารเคมีรุนแรงมาก ส่วน PU (Polyurethane Concrete) ทนความร้อนและสารเคมีได้ดีกว่า เหมาะกับพื้นที่ผลิตที่ต้องล้างทำความสะอาดบ่อยด้วยน้ำร้อนหรือสารเคมี ควรเลือกตามลักษณะกระบวนการผลิตจริง

ส่วนใหญ่ต้องการมาตรฐาน cGMP (current Good Manufacturing Practice) ซึ่งเข้มงวดกว่า และมักต้องมีห้อง Cleanroom ควบคุมความสะอาดของอากาศเพิ่มเติม ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบโรงงานเฉพาะทางตั้งแต่ขั้นตอนแรก

 มีประสบการณ์ก่อสร้างโรงงานที่ต้องควบคุมมาตรฐานเฉพาะทาง รวมถึงโครงการที่มีข้อกำหนดด้าน Cleaning Room และ cGMP สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

Interesting Articles

บทความ | บทความจากผู้เชี่ยวชาญ ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการสร้างโรงงาน คลังสินค้า ตลอดจนสิ่งก่อสร้างหลากหลายประเภท

Open yourself to new possibilities

มาร่วมเป็นส่วนหนึ่งของความภาคภูมิใจ

บริษัท เน็กซ์พลัส เอ็นจิเนียริ่ง จำกัด ยินดีต้อนรับทุกท่านที่มีไฟในการสร้างสรรผลงาน เรามีรูปแบบการทำงานที่ทันสมัยหลากหลาย สอดคล้องกับทุกไลฟ์สไตล์ บรรยากาศการทำงานสนุก อบอุ่น โอกาสและความท้าทายเปิดรอผู้ที่มีศักยภาพพร้อม